Нафталановое масло и международный сертификат CMP.

Нафталановое масло и международный сертификат CMP....

Нафталановое масло и международный сертификат CMP.

Сегодня международные требование к переработке нафталанской нефти и получение лечебных активных фракций нафтеновых углеводородов в виде масло нафталанового или обессмоленного нафталана должны перейти к сертификацию CMP и соответствовать европейским стандартам.

К сожалению ни один завод занимающийся переработкой нафталанской нефти в получении лечебных фракций не имеют стандарты международной сертификации CMP, ISO 9001, ISO 13485, GMP, GLP, GCP, GDP и др. .

Что такое GMP?

Современный мировой фармацевтический рынок динамично развивается, что приводит к повышению конкуренции и появлению новых требований к организации управления предприятиями. Результаты анализа предприятий этого сектора в странах-лидерах мировой экономики показывают, что достижение стратегической цели в управлении обеспечивается путем использования европейских методов менеджмента качества и сертификации систем управления в соответствии с ISO 9001, ISO 13485, GMP, GLP, GCP, GDP и др.

В настоящее время существует стандарт GMP для стран Европейского Союза, для стран-членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии (АСЕАН), для стран – участниц Соглашения по фармацевтическому контролю. Подобного рода документы существуют и в национальных системах более чем в 40 государствах мира.

В международной практике сертификат GMP является основным документом, на основании которого выдается лицензия на конкретный фармацевтический продукт. Сертификат GMP означает, что лекарство было выпущено в строгом соответствии с прописанными в заявлении на получение сертификата технологическими требованиями, а также должным образом упаковано, что дает гарантии сохранения всех свойств на протяжении срока годности продукта. Из определения ВОЗ следует, что надлежащая производственная практика – это часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция производится и находится под постоянным контролем качества, соответствующим ее назначению и требуемым торговой лицензией. Стандарт GMP предназначен, в первую очередь, для снижения риска, присущего любой фармацевтической продукции, который не может быть полностью предотвращен путем проведения испытания готовой продукции. Стандарты GMP, необходимы для: обеспечения качества лекарственных средств и косметической продукции; проектирования предприятий и организации производства лекарств; разработки систем качества на предприятиях; регламентации производства; проведения процедуры сертификации препаратов; проведения оценки уполномоченными органами предприятий-производителей, а также дистрибьюторов в целях выдачи лицензий на производство и торговлю. Преимущества получения сертификата GMP для производителя: стабилизация качества производимого продукта; повышение конкурентоспособности продукции; получение преференций при участии в тендерах; возможность выхода на зарубежные рынки. Срок действия сертификата составляет 5 лет с момента его получения, а соответствие производства данным стандартам регулярно подтверждается инспектированием. Проведение независимого инспектирования является одним из ключевых элементов обеспечения качества фармацевтического продукта. Поскольку контроль за соблюдением качества продукции осуществляется уполномоченными государственными органами в каждой стране, которая официально признает стандарты GMP. Ведущие мировые компании при производстве фармацевтической продукции неизменно руководствуются стандартом GMP. Требования к производству лекарственной продукции в соответствии с правилами GMP и национальными руководствами по GMP, как правило, регулируются нормами национального законодательства, однако правила, которыми руководствуются компании, оказываются порой более жесткими, чем официально закрепленные на государственном уровне.